精准医疗带来患者隐私问题，美国制度框架或

东莞万江律师获悉

精准医疗促进了个体化医疗的完善和发展，但也带来了患者隐私尤其是遗传信息保护的问题。亟待及时建立相应的法律制度框架和具体规则。美国近期发布了《精准医疗隐私与信任最终原则》和《精准医疗项目安全原则框架》，成为相关保护原则和框架构建的领先者。为推动我国相应法律法规和规则建设，需要结合我国具体国情，借鉴美国制度框架的优点，明确知情同意、善意、合理谨慎、精准医疗实施过程中应遵循的利益平衡。等原则为患者提供完整的基因信息保护体系。

【概括】

精准医疗促进了个体化医疗的完善和发展，但也带来了患者隐私尤其是遗传信息保护的问题。亟待及时建立相应的法律制度框架和具体规则。美国近期发布了《精准医疗隐私与信任最终原则》和《精准医疗项目安全原则框架》，成为相关保护原则和框架构建的领先者。为推动我国相应法律法规和规则建设，需要结合我国具体国情，借鉴美国制度框架的优点，明确知情同意、善意、合理谨慎、精准医疗实施过程中应遵循的利益平衡。等原则为患者提供完整的基因信息保护体系。

【关键词】 精准医疗, 遗传信息隐私, PMI

介绍

2015年，奥巴马在国情咨文中提出的“精准医疗倡议（PMI）”成为国内外研究和讨论的焦点。 [1] 美国国立卫生研究院（NIH）指出，精准医疗是根据患者个体基因、环境、生活方式的差异来制定疾病的治疗和预防方法。 [2] 它与传统医学中的“一刀切”的万能疗法截然相反法律挑战，因为后者往往是为普通人群制定的万能疾病治疗和预防措施，很少考虑个体差异。 [3]精准医疗是根据患者提供的个人基因、环境、生活方式等信息，并根据数据分析结果，设计并实施基因治疗方案。基因检测为精准医学提供了一个入口。精准医疗实施过程中，首先需要采集患者或受试者的基因样本进行基因检测。此外，精准医疗还需要建立有效的实验和药物筛选平台。将人类多能干细胞与成体干细胞生物学相结合，提供独特的实验平台系统，深入分析基因测序数据，针对不同的致病遗传背景制定个性化治疗方案。 [4]它可以让医生和研究人员根据特定的患者信息更准确地预测哪些治疗方案或预防方法更有效。但在中国，精准医疗的范围更为广泛。有学者指出，我国精准医疗不应局限于基因组学、蛋白质组学、代谢组学等分子水平。我国的传统医学也应该纳入精准医学的范围；此外，在我国发展精准医疗的过程中，不仅要强调其安全性、有效性，更要把精准医疗的安全性、有效性、经济评价、个人和社会效益放在同等重要的位置。 [5]精准医疗的发展在给人类带来福祉的同时，也引发了医学伦理、法律制度等诸多争议。任何一个环节的信息泄露都会给患者带来很大的麻烦。因此，如何保护这些个人信息，特别是与个体特征最密切相关的遗传信息，成为社会各界广泛讨论的话题之一。

一、基因隐私保护的困境

不可否认，精准医疗将有助于个性化治疗计划和预防措施，增加成功的可能性。但另一方面，其对个人信息的依赖也使其受到争议和挑战。整个系统中，数据转化为临床应用需要通过多个专业领域人员的共同努力。在这个流通过程中，如何保证数据使用的规范性、保密性和安全性是系统正常运行所必须的。健康）状况。 [6] 在医疗实践中，保护患者遗传信息的安全存在诸多障碍。

(1)遗传信息的特殊性

遗传信息具有重要价值，可广泛应用于疾病诊断与预防、药物研发等领域。基因信息（gene ），又称遗传信息，是指基因序列中包含的可遗传的信息。 [7]它对精准医学的发展起着至关重要的作用。医疗机构、科研中心等单位可以通过采集的基因信息样本进行科学研究并制定相应的治疗和预防方案。从目前精准医疗带来的变化来看，未来测序技术将得到广泛应用，海量生物信息需要分析。 [8] 遗传信息是一类具有极其私密特征的个人信息。每个人都有特定的遗传信息，通过遗传信息可以定位特定的个体。遗传信息也是特定于群体的，并且可能带有整个家庭或种族的特征。遗传信息也很容易获得。 [9]在医疗过程中，患者的相关信息可能会在患者不知情的情况下被医疗机构或相关人员提取。作为一种抽象物品，遗传信息的边界并不像实物那样清晰明确，很难仅通过物质占有来对其进行保护。为了防止信息泄露，医疗机构还需要采取非常先进的技术保护措施，比如数据库技术保护措施、数据库存储设备等。

遗传信息的极其私密性，要求在医疗过程中，应重视遗传信息的伦理保护，实现“尊重人”的基本伦理原则。基因信息一旦泄露，可能会引发基因歧视等伦理问题。 “基因歧视造成的社会问题将与种族、妇女权利等社会问题一样严重。” [10]因此，在实践中，精准医疗的发展除了进行医疗技术的研发外，机构还应注重遗传信息的伦理和法律保护，[11]控制精准医疗的负面影响，最低限度，并防止道德挑战和对遗传信息所有者权利的损害。 。

（二）缺乏立法保障

由于精准医疗需要更加精准化、个性化，结合包括基因检测在内的现代方法，结合患者的生活环境和临床数据，制定个性化的疾病和预防诊断措施，因此不可避免地需要患者获得信息。被收集、处理和分析，可能导致患者信息泄露、不合理使用等法律和道德风险。目前，我国还没有针对遗传信息的具体立法保护。相关法律法规非常分散，主要分布在民法领域，包括合同法和侵权法。 《中华人民共和国民法通则》第一百零一条规定：“公民享有名誉权，其人格尊严受法律保护。禁止以侮辱的方式损害公民的名誉。” 、诽谤等”。上述规定在《民通意见》解释中得到扩展，将个人隐私保护纳入其中。 《中华人民共和国侵权责任法》第二条规定：“侵害民事权益的，依照本法承担侵权责任。本法所称民事权益，包括……隐私……及其他权益”；第六十二条规定：“医疗机构及其医务人员应当保守患者的隐私。 “未经患者同意，泄露患者隐私或者泄露病历的，应当承担侵权责任。”除了运用侵权责任法之外，在保护方面，我国还通过我国合同法规定了公平、诚实信用、遵守法律、法规的原则，并规定：“依法成立的合同，对当事人具有法律约束力。双方应当按照约定履行义务，不得擅自修改或者终止合同。依法成立的合同“合同受法律保护”。医疗机构、医务人员与患者签订的医疗合同含有信息保护内容的，应当依法履行。

我国对特定个人医疗健康信息保护的法律规定分散在《执业医师法》和《传染病防治法》中。 《执业医师法》第三十七条对“泄露患者隐私，造成严重后果”的行为进行规范。 《传染病防治法》第十二条规定：“中华人民共和国境内的一切单位和个人，必须接受传染病的调查、检查、样本采集、隔离治疗和其他防治工作。疾病预防控制机构和医疗机构应当采取措施如实提供相关信息。”这些立法只是笼统地规定了公民个人隐私。隐私权受法律保护，未作进一步细化。”条款缺乏层次性、连贯性和统一性，[12]司法适用缺乏详细指导和统一标准。相关行政法规十分分散。《医疗法》第三条第（五）项《医务人员职业道德标准及实施办法》、《护士管理办法》第二十四条、《艾滋病防治条例》第三十九条第二款、《艾滋病检测管理》《若干规定》第二十一条和第二款《性病防治办法》36条第二款均规定，医疗卫生机构不得泄露性病患者的相关个人隐私信息和材料。因此，我国关于个人医疗健康信息的法律法规非常分散，缺乏统一的保护体系。各法律法规之间存在重叠、混乱等问题，适用十分不便；从具体规定来看，过于原则性。它笼统化，缺乏直接的适用性和可操作性，不利于患者和受试者有效维护自身利益，不利于行政机关和司法部门高效、准确地作出裁决和审判。

2、美国精准医疗遗传信息保护的相关进展

在不解决患者隐私权问题的情况下，美国试图建立一个广泛适用的遗传信息保护原则框架，为实践中准医疗的具体实施提供指导。 [13]在美国现有的法律框架下，虽然有关于患者隐私的相关规定，如GINA、HIPAA等，但有学者指出它们并不适用于精准医疗领域。 [14] 为了专门保护精准医疗领域的信息安全，白宫召集了跨部门工作组（包括白宫科技政策办公室、卫生部、民权服务办公室、美国国立卫生研究院等）于2015年3月制定精准医疗领域的隐私和信任原则。 2015年11月，白宫发布了《精准医疗隐私与信任最终原则》，主要包括以下几个方面：（1）管理应具有包容性、协作性和适应性（）； (2) 确保对患者和公众保密。信息透明度（ ）； （3）尊重参与者的偏好（ ）； (4) 数据共享、访问和使用（Data、、和 Use）； (5) 数据质量和完整性（数据和）。 [15]这些原则体现了对公众信任的重视，体现了精准医疗社会效益最大化的核心价值观和相关策略。

作为补充，2016年，白宫发布了“PMI安全原则框架”[16]，以确保精准医疗数据的机密性和完整性。

安全框架指出，精准医疗的数据范围包括但不限于：基因组和其他生物样本数据等，但仅包括与个人信息相关的数据安全，不包括与人身安全相关的内容。受此框架约束的 PMI 组织包括收集、使用、分析或共享 PMI 数据的公共机构、服务提供商或其他组织。 PMI机构应采取去识别化措施，保护患者隐私。去标识化是指从数据包中去除可识别的信息（如姓名、出生日期、地址、身份证等），使这些信息无法被直接或间接使用。与特定的个人相关。去识别化是 PMI 机构可以适当使用的一项重要技术控制措施，以帮助保护参与者的隐私。然而，去识别化过程并不能保证个人永远不会被重新识别。因此，PMI组织不应仅仅依赖去标识化措施作为安全控制或隐私保护的手段。该框架还规定，原则或框架不应妨碍合理公开发布不可识别的非个人信息。 PMI组织在数据收集、存储、分析、维护、使用、披露、交换和公示过程中应遵守现行有关PMI数据隐私、安全和保护的法律法规。数据安全要求PMI机构提供一套可持续的、实时更新的程序，以确保数据的机密性、完整性和可访问性。 [17]

数据安全政策原则要求PMI机构在推动安全、医疗和技术快速发展的同时，应努力构建一个参与者信任的系统，并寻求保护数据完整性的措施，以便参与者、研究人员、医生和其他医疗保健提供者能够依赖这个数据。在推广精准医疗时，应识别关键风险，并设计应对这些风险的评估和管理计划，同时确保科学研究的进步。 PMI机构使用安全和控制措施来保护数据，但这不应成为拒绝向参与者提供个人数据的理由或限制数据合理研究用途的借口。政策还倡导PMI机构之间相互分享经验和挑战，相互学习。美国政府在识别、保护、检测、响应、恢复等方面具体提出了希望通过PMI数据安全政策框架实现的原则目标。

3.精准医疗中遗传信息保护的基本原则

美国的相关制度理念为我国提供了一定的借鉴。为了尽可能全面地研究精准医疗涉及的相关法律问题，我们首先需要明确其指导原则，然后细化必要、合理、可操作的法律安排。法规及相关政策。

首先是知情同意原则，贯穿于PMI对遗传信息的收集、存储和使用过程中。遗传信息的获取和收集是精准医疗的基础环节，个人遗传信息具有很高的医学研究价值。遗传信息属于信息的个体载体，具有鲜明的个性。每个人的遗传信息都是独一无二的，是其身份的重要特征之一。在收集个人信息的过程中，首先要考虑信息载体的知情同意权。在信息载体充分了解收集的具体内容、目的、用途、用途等并自愿提供的基础上，有关机构及其工作人员可以收集。信息载体在充分了解相关情况后，有权选择或自主决定同意提供或拒绝提供。有关机构和工作人员未经同意不得无理使用其个人基因信息。

二是合理照顾原则。法律法规和相关政策应当明确数据库的所有权，保护数据库管理者或者保存者的合法利益。同时，保存过程中采用的技术措施和设计方案也应受到知识产权保护。保护者应当合理谨慎，恪守对遗传信息所有者的承诺，采取保密措施，防止遗传信息丢失和泄露。用户或者开发者应当遵守对遗传信息提供者的承诺，承担合同义务，按照向信息主体告知的使用内容、使用方式、使用目的使用或者开发遗传信息，不得超出现有的范围。承诺。用户或开发者应承担信息披露义务，告知信息所有者具体使用情况，甚至反馈相关信息，确保个人信息知情权的充分实现。用户或开发者应承担保密义务，防止个人基因信息不当泄露、丢失，保护个人隐私安全。

此外，PMI机构还应遵守诚实信用原则，一切权利的行使和义务的履行均应遵守这一原则。一方面，PMI机构应真实有效地遵守与遗传信息提供者的相关合同。合同中应明确提取遗传信息的方法、目的、用途、去向、储存方法、风险、处理方法等。另一方面，PMI机构应保证透明度，履行及时通报义务，不得向提供者隐瞒相关信息。

最后，利益平衡原则也是基因隐私保护过程中的一个重要方面。首先，商业化使用后，如果用户或开发商利用基因信息开发新药并投放市场，需要考虑是否每个人都有权利分享利润，是否应该与所有者、提供者和参与者合作。遗传信息的保存者。与其他方分享利润（通过事先协议或事后分配等方式），维护相关利益群体的经济利益。其次东莞万江律师，由于遗传信息不仅是个体的，它还包含一个种族、家庭甚至国家的遗传特征。因此，在收集个人遗传信息时，除了尊重信息携带者的个人权利外，还应考虑其遗传信息。利益相关者的整体利益。由于信息的共同性，共享相同基因信息的其他人也应享有知情同意权，其合法权益不应受到该医疗过程的威胁或损害。第三，当患者个人隐私与社会公共利益发生冲突时（例如为了治疗大规模疾病暴发而泄露个人隐私），只有在社会利益受到严重挑战时才应放弃对患者个人权利的保护。价值选择判断需谨慎。

4. 结论

精准医疗推动个体化医疗进步的同时万江律师，也带来诸多挑战，其中基因隐私保护问题不可避免。作为精准医疗领域的先行者，美国已经勾勒出遗传信息保护的基本蓝图，但仍需完善其制度安排。在我国现有立法框架和行业标准下，患者隐私安全仍缺乏系统性规定，完善基因信息保护体系是一项艰巨的任务。除了在知情同意、合理照顾、诚实信用、利益平衡等方面有明确指导之外，在安全原则之外，还需要细化规则设计，为医疗机构有效地提供具体的行业规范。确保精准医疗中遗传信息的安全。

[1] 于 2017 年 7 月 4 日发布。

[2]、Pam Dixon，以及：是否有任何法律适用？摘自世界论坛，2016 年 5 月 18 日。

[3] 什么是？于 2017 年 3 月 15 日。

[4] 魏玉达，李爽，刘盖盖，张永贤。丁秋蓉.基因组编辑技术在干细胞疾病模型建立及精准医疗中的应用[J].遗传。 2015（10）：984。

[5]龚鹏.中美精准医疗差异及我国精准医疗发展的思考[J].医学和哲学。 2016（8a）：27。

[6] 焦依林，王继春，张群，何光学。我国精准医疗领域面临的机遇与挑战[J].中国公共卫生管理。 2015（10）：31。

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[9] 张小洛.遗传权法律保护研究[M]．知识产权出版社。 2013（12）：74。

[10] 杰里米·里夫金。生物技术世纪：用基因重塑世纪[M]．上海科学技术教育出版社. 2000 年：163。

[11] 朱丹娜，龚福清．中国医学伦理学[M]． 2016：424-427。

[12]杨强.隐私权现状分析及法律保护问题探讨[J].青年与社会；孙瑞卓. 卫生立法刻不容缓[J].中国社会保障；王海燕. 医院管理中患者隐私权保护策略研究[J].中国医疗保健管理，引自秦雨辰、吴程、张新吉、郭宜斌、何佳。国内外患者隐私保护立法比较及国外立法保护基本原则分析[J].中国医疗保健管理。 2016, 33(1): 48-50。

[13]，Lisa O. 和 Data，2016 年 5 月 25 日，at，最后 2017 年 3 月 15 日。

[14]，Pam Dixon，《和：有任何法律适用吗？》摘自世界论坛，2016 年 5 月 18 日。

[15] 最终 PMI 和信托，2015 年 9 月，于 2017 年 3 月 15 日最后发布。

[16]：数据和，2016 年 5 月 25 日，at

，最后一次是2017年3月15日。

[17]：数据和，2016 年 5 月 25 日，at

，最后一次是2017年3月15日。

原文发表于《中华医学伦理学》2017年第8期，第936-939页。

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